① 醫療器械安全風險分析報告
全套文件QQ郵箱已發，這個東西很難搞到的，記得查收和加分！謝謝！
QQ：334xxxxx7
我給你的那個就是注冊用的，2008版的0316已經不叫安全風險分析報告了。
② 醫療器械生產物料分類需要風險分析嗎如果需要具體怎麼做
醫療器械的生命全周期都需要做風險分析管理，也就代表著在生產階段的時候，生產物料肯定也得做風險分析管理，而且生產物料，根據你生產產品的不同，物料也是千差萬別的，有一般物料，也有高危物料，這些物料怎麼去監管，風險程度是高是低，如果發生風險，該如何去規避或者如何去疏散，都是有要求有步驟的！按照醫療器械生產質量管理規范的要求及ISO14971風險管理的要求，都有說明該如何去規范去監管的！如果您還有更多這方面的疑惑或者需要這方面的驗證服務需求。關注我，關注金飛鷹，能得到更多你想要的！
③ 醫療器械備案中產品風險分析資料怎麼寫
您好，關於「醫療器械備案中產品風險分析資料怎麼寫」這個問題其實只要按照食葯監部門的規定和企業自身情況如實的寫，就不會有什麼太大的問題了。有什麼不明白的也可以去到當地的食葯監部門咨詢也可以得到滿意的解答的。下面是為您找來的範文，希望對您有幫助。
④ 醫療器械安全風險分析報告模板
內容提示：隨著我國人口老齡化進程加速，加上不良生活習慣和環境污染加劇等因素的影響，我國農村和城市居民人口因癌症致死的十萬分之一標化死亡率已經從2000年的87.33人和90.24人分別上升至2009年的187.05人和158.67人。
1、國家強有力的政策支持和醫療改革的巨大推動作用
從2006年開始，國家出台了一系列加強我國居民，尤其是農村居民醫療衛生保障程度，解決「看病難、看病貴」的改革措施。由於醫療保障覆蓋增加和保障水平提升，消費者支付能力增強，醫療需求得到釋放，這些都直觀地表現在就診和住院人次的增加。2006年至2009年期間，就診量和住院量復合增長率達到12%和19%，較醫改前的2002年至2005年復合增長率分別提升了10%和13%。醫療衛生保障制度的一系列改革政策有效地激發了相關醫療器械使用需求的釋放。
（1）基層醫療機構的投入大幅增加，促進醫療器械市場的增長
新醫改政策下，國家加大對基層醫療服務體系的建設，奠定了中長期國內中低端醫療器械市場發展的基礎。基層醫療服務機構的「填補缺口」和「更新換代」將促進中低端醫療器械市場的迅速增長。
（2）改變「以葯養醫」畸形模式，增加醫療器械市場的需求
在新醫改政策下，國家對用葯收費加以限制，國家通過對醫保葯品實行政府定價，廢止醫院自行采購而實行集中招標采購制度，逐步降低了醫院對葯品收入的依賴程度。對醫院而言，如果沒有了葯品收入的支撐，單純依靠財政補貼很難生存下去，在這種情況下，通過改造醫院軟硬體條件，提高醫療服務收入是醫院減少對葯品收入依賴程度的重要途徑，醫院的醫療
服務性收入將逐步成為主角，由此產生的對質量好、多功能的中高檔治療性醫療設備的需求更為熱切。
（3）國家產業技術政策的大力支持，促進醫療器械市場的發展
2006年，醫療器械首次被寫入國家中長期科學和技術發展規劃，癌症的早期預警和診斷、「規范化、個性化和綜合治療關鍵技術與方案」以及「數字化醫療技術」均以國家戰略的形式被確定下來，作為未來我國醫療技術發展與進步的重要目標。2007–2010年，國家相繼在《產業結構調整指導目錄》、《裝備製造業技術進步和技術改造投資方向（2009–2011）》、十二
五首批863計劃和《關於加快醫葯行業結構調整的指導意見》各項政策中，多次將醫用數字化影像產品和微創、介入類醫療器械作為醫療器械行業鼓勵、扶持和重點發展的關鍵技術和產品。
2、城鎮化帶來的巨大潛力
以城鎮化為核心的新一輪社會經濟發展，不但意味著城鄉基礎設施建設水平的提升，更意味著各項公共服務水平的亟待提高。在醫葯衛生領域，建設重點是縣級醫院。而縣級醫院服務能力的提升，有望給醫療設備市場帶來新一輪需求增長，縣級醫院的發展潛力較大。我國將醫療機構劃分為城市醫院、社區衛生服務中心、縣級醫院和鄉鎮衛生院，分別代表城市和農
農村的醫療服務體系。這種城鄉二元化的劃分，導致了城鄉醫療服務水平的差異。縣級醫院地處縣級城市，為全縣居民服務，本來應能提供更多、更便捷的醫療服務，但實際情況並非如此。2011年，我國縣級醫院的醫療費用僅佔比21.28%，只有城市醫院的1/3。縣級醫院作為農村醫療體系的龍頭，未來將受益於新型城鎮化，發展潛力巨大。縣級醫院一直都是公司重要的客戶群，縣級醫院的發展將必然會為公司業務增長帶來更廣闊的空間。
3、技術進步與經濟發展促使相關醫療器械的使用需求上升
隨著技術進步和我國經濟的迅速發展，我國與國際接軌步伐的加快，將促進國內裝備的更新換代，擴大醫療器械的市場容量。伴隨技術進步，我國不斷採用高新技術，使醫療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效性等方面得到大大提高，這勢必促進一大批老產品的提前退役，引發新的醫療器械市場需求。
4、以心血管疾病和癌症為代表的重大疾病頻發促使相關醫療器械的使用需求上升
隨著我國人口老齡化進程加速，加上不良生活習慣和環境污染加劇等因素的影響，我國農村和城市居民人口因癌症致死的十萬分之一標化死亡率已經從2000年的87.33人和90.24人分別上升至2009年的187.05人和158.67人。癌症從生理和心理上帶來的是悲劇性的痛苦和死亡，從經濟上給當事家庭和所在國家帶來了沉重的經濟負擔。但從行業需求的角度分析，癌症發病率上升一方面增加了居民為治療相關疾病所付出的直接醫療費用，另一方面也促使所在國家及相關部門增加對於癌症防治的資金投入，最終導致醫療機構對於相關醫療器械的采購需求快速增加。
5、癌症治療的綜合化、微創化趨勢促使微創治療設備的使用需求上升
癌症的治療從傳統的根治性外科手術切除和大劑量放、化療逐步轉向「綜合、靶向、微創和個性化」整體治療方案，強調減少損傷性傷口和對健康器官組織的毒副作用，重視提高術後或者晚期病人的生活質量。癌症治療理念的變革，增加了病人和醫療機構對於癌症微創治療方案的接受度，癌症的綜合化治療趨勢將促使腫瘤微創治療設備的使用需求上升。
來源：http://www.ibaogao.com/free/0424113S62013.html
⑤ 醫療器械的風險管理可以分為幾個階段
醫療器械的風險管理貫穿於產品的整個壽命周期，具體做幾次由你自己定，一般在設計開發時做一次完整的風險管理報告即可。設計輸入時要對風險進行分析，設計開發過程中要對風險進行控制，設計輸出時對控制後的風險進行評價，最後得出結論。