① 医疗器械安全风险分析报告
全套文件QQ邮箱已发，这个东西很难搞到的，记得查收和加分！谢谢！
QQ：334xxxxx7
我给你的那个就是注册用的，2008版的0316已经不叫安全风险分析报告了。
② 医疗器械生产物料分类需要风险分析吗如果需要具体怎么做
医疗器械的生命全周期都需要做风险分析管理，也就代表着在生产阶段的时候，生产物料肯定也得做风险分析管理，而且生产物料，根据你生产产品的不同，物料也是千差万别的，有一般物料，也有高危物料，这些物料怎么去监管，风险程度是高是低，如果发生风险，该如何去规避或者如何去疏散，都是有要求有步骤的！按照医疗器械生产质量管理规范的要求及ISO14971风险管理的要求，都有说明该如何去规范去监管的！如果您还有更多这方面的疑惑或者需要这方面的验证服务需求。关注我，关注金飞鹰，能得到更多你想要的！
③ 医疗器械备案中产品风险分析资料怎么写
您好，关于“医疗器械备案中产品风险分析资料怎么写”这个问题其实只要按照食药监部门的规定和企业自身情况如实的写，就不会有什么太大的问题了。有什么不明白的也可以去到当地的食药监部门咨询也可以得到满意的解答的。下面是为您找来的范文，希望对您有帮助。
④ 医疗器械安全风险分析报告模板
内容提示：随着我国人口老龄化进程加速，加上不良生活习惯和环境污染加剧等因素的影响，我国农村和城市居民人口因癌症致死的十万分之一标化死亡率已经从2000年的87.33人和90.24人分别上升至2009年的187.05人和158.67人。
1、国家强有力的政策支持和医疗改革的巨大推动作用
从2006年开始，国家出台了一系列加强我国居民，尤其是农村居民医疗卫生保障程度，解决“看病难、看病贵”的改革措施。由于医疗保障覆盖增加和保障水平提升，消费者支付能力增强，医疗需求得到释放，这些都直观地表现在就诊和住院人次的增加。2006年至2009年期间，就诊量和住院量复合增长率达到12%和19%，较医改前的2002年至2005年复合增长率分别提升了10%和13%。医疗卫生保障制度的一系列改革政策有效地激发了相关医疗器械使用需求的释放。
（1）基层医疗机构的投入大幅增加，促进医疗器械市场的增长
新医改政策下，国家加大对基层医疗服务体系的建设，奠定了中长期国内中低端医疗器械市场发展的基础。基层医疗服务机构的“填补缺口”和“更新换代”将促进中低端医疗器械市场的迅速增长。
（2）改变“以药养医”畸形模式，增加医疗器械市场的需求
在新医改政策下，国家对用药收费加以限制，国家通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去，在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，医院的医疗
服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对质量好、多功能的中高档治疗性医疗设备的需求更为热切。
（3）国家产业技术政策的大力支持，促进医疗器械市场的发展
2006年，医疗器械首次被写入国家中长期科学和技术发展规划，癌症的早期预警和诊断、“规范化、个性化和综合治疗关键技术与方案”以及“数字化医疗技术”均以国家战略的形式被确定下来，作为未来我国医疗技术发展与进步的重要目标。2007–2010年，国家相继在《产业结构调整指导目录》、《装备制造业技术进步和技术改造投资方向（2009–2011）》、十二
五首批863计划和《关于加快医药行业结构调整的指导意见》各项政策中，多次将医用数字化影像产品和微创、介入类医疗器械作为医疗器械行业鼓励、扶持和重点发展的关键技术和产品。
2、城镇化带来的巨大潜力
以城镇化为核心的新一轮社会经济发展，不但意味着城乡基础设施建设水平的提升，更意味着各项公共服务水平的亟待提高。在医药卫生领域，建设重点是县级医院。而县级医院服务能力的提升，有望给医疗设备市场带来新一轮需求增长，县级医院的发展潜力较大。我国将医疗机构划分为城市医院、社区卫生服务中心、县级医院和乡镇卫生院，分别代表城市和农
农村的医疗服务体系。这种城乡二元化的划分，导致了城乡医疗服务水平的差异。县级医院地处县级城市，为全县居民服务，本来应能提供更多、更便捷的医疗服务，但实际情况并非如此。2011年，我国县级医院的医疗费用仅占比21.28%，只有城市医院的1/3。县级医院作为农村医疗体系的龙头，未来将受益于新型城镇化，发展潜力巨大。县级医院一直都是公司重要的客户群，县级医院的发展将必然会为公司业务增长带来更广阔的空间。
3、技术进步与经济发展促使相关医疗器械的使用需求上升
随着技术进步和我国经济的迅速发展，我国与国际接轨步伐的加快，将促进国内装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。伴随技术进步，我国不断采用高新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效性等方面得到大大提高，这势必促进一大批老产品的提前退役，引发新的医疗器械市场需求。
4、以心血管疾病和癌症为代表的重大疾病频发促使相关医疗器械的使用需求上升
随着我国人口老龄化进程加速，加上不良生活习惯和环境污染加剧等因素的影响，我国农村和城市居民人口因癌症致死的十万分之一标化死亡率已经从2000年的87.33人和90.24人分别上升至2009年的187.05人和158.67人。癌症从生理和心理上带来的是悲剧性的痛苦和死亡，从经济上给当事家庭和所在国家带来了沉重的经济负担。但从行业需求的角度分析，癌症发病率上升一方面增加了居民为治疗相关疾病所付出的直接医疗费用，另一方面也促使所在国家及相关部门增加对于癌症防治的资金投入，最终导致医疗机构对于相关医疗器械的采购需求快速增加。
5、癌症治疗的综合化、微创化趋势促使微创治疗设备的使用需求上升
癌症的治疗从传统的根治性外科手术切除和大剂量放、化疗逐步转向“综合、靶向、微创和个性化”整体治疗方案，强调减少损伤性伤口和对健康器官组织的毒副作用，重视提高术后或者晚期病人的生活质量。癌症治疗理念的变革，增加了病人和医疗机构对于癌症微创治疗方案的接受度，癌症的综合化治疗趋势将促使肿瘤微创治疗设备的使用需求上升。
来源：http://www.ibaogao.com/free/0424113S62013.html
⑤ 医疗器械的风险管理可以分为几个阶段
医疗器械的风险管理贯穿于产品的整个寿命周期，具体做几次由你自己定，一般在设计开发时做一次完整的风险管理报告即可。设计输入时要对风险进行分析，设计开发过程中要对风险进行控制，设计输出时对控制后的风险进行评价，最后得出结论。